(资料图片仅供参考)

首先申明，郑老师我没有为该药打广告，因为它的研究设计类型让我去报告结果。

自巴西临床试验证明国产新冠药物阿兹夫定有效以来，新冠治疗口服药阿兹夫定片受到政府认可，并在1月份通过谈判降价正式纳入国家医保药品目录。其中，阿兹夫定片医保价格为11.58元/片/3mg，3mg规格降价约35%。

我很好奇，真实世界场景下，这个药物效果如何？

如今，第一个大规模的真实世界研究分析结果来了，数据来自湘雅医学院！

1月22日，中南大学湘雅医院在medRxiv发表的预印本，对国产抗新冠病毒药阿兹夫定给予了积极评价。

该研究是一项回顾性队列研究，旨在评估阿兹夫定应用后对患者临床治疗结局的影响,包括综合临床进展、全因死亡等。该研究的分析重点是其在入院最初不需要任何氧疗的COVID-19住院患者中的有效性。 研究连续收集了1505例在湘雅医院确诊的COVID-19患者资料,随访时间长达29天。最终共纳入成人住院患者452例,经过1:1匹配后阿兹夫定组和对照组各纳入226例患者。由于本次大流行期间医疗资源和药物供应短缺,从症状出现到住院的平均时间为8.2天,只有12%的患者在症状出现5天内接受阿兹夫定治疗。从入院日期开始观察患者,直到结局事件发生、出院日期或死亡日期,以先到者为准。 该研究研究结局包括：主要结果是疾病进展的复合结果，包括全因死亡、进入重症监护室、开始有创机械通气和需要高流量氧气治疗，次要结果是这些个体的疾病进展结果。 主要分析结果在接受阿兹夫定治疗的患者中,复合疾病进展结局的发生率为4.21/1000人-天(3.54%),而对照组为10.39/1000人-天(7.52%)(图1)。接受阿兹夫定治疗患者的全因死亡率为1.57/1000人-天(1.33%),对照组为6.00/1000人-天(4.42%) P=0.027(图2)。 图1 阿兹夫定组与对照组综合临床结局对比 图2 阿兹夫定组与对照组全因死亡发生率对比 此外,根据log-Rank检验,两组患者之间的有创机械通气发生率也有统计学意义(P=0.020)。 进一步，通过Cox回归分析结果显示阿兹夫定与患者综合疾病进展(HR:0.43;95%CI:0.18-0.99)和全因死亡(HR:0.26;95%CI:0.07-0.94)的风险显著降低相关 。阿兹夫定可以显著降低COVID-19住院患者患者综合疾病进展风险达57%、全因死亡风险达74%。综上结果，该真实世界数据结果提示阿兹夫定可降低COVID-19住院患者疾病进展风险和全因死亡率。 怎么看待这一结果呢？　　这项最新数据填补真实世界空白!但关键是不是一个靠谱的研究？ 有人说不是RCT，样本量小，不靠谱! 你认同吗？撇开这篇文章结果，我这里要说几句公道话，并非一定要RCT研究，样本量几千才是靠谱的。真实世界研究，观察性研究结果也可以是靠谱的，样本量几百也是可以是靠谱的。 P值一定要非常小才靠谱吗？这是完全错误的结论！只要P值小于0.05，我们就可以认为有统计学意义。 但是~~~~结果靠不靠谱，关键在于作者对于结局指标的选择，对于统计学方法的选择，是否事先设定的！主要结局指标是不是事先设定，还是事后先分析再挑选的？人群是不是特异性筛选出来进行分析的？统计学方法是否有选择性的，比如采用PS匹配法，有没有考虑用其他方法做敏感性分析？一句话：作者事先没有protocol和统计分析计划？否则回顾性的真实世界只能作为探索性的结果。然后我看了这个流程图觉得有点奇怪：这个研究没有额外纳排标准，1505人除了流程图显示的，所有人都纳入了？倾向得分匹配能够把阿兹夫定组所有都匹配上对照？ 目前这篇文章只是在medRxiv发表预印本，后续是否能够发表，还需要进一步讨论。 发文章可以， 证据强度有待进一步论证。

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